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新型放射治疗系统获得FDA批准用于治疗早期乳腺

2019-05-08 18:35:20 药业动态63℃

  新型放射治疗系统获得FDA批准用于治疗早期乳腺癌

  2017年12月22日

  GammaPod™ &ndash的;一种治疗早期乳腺癌的第一种立体定向放射治疗系统–已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)批准,为制造商将该系统推向市场以治疗乳腺癌患者铺平了道路。

  “我们相信这种新型放射治疗系统有可能改变治疗早期肿瘤的范例,无需对某些患者进行手术,” GammaPod联合发明人William F. Regine,MD,FACR,FACRO,Isadore& Fannie Schneider Foxman在马里兰大学医学院(UMSOM)担任主席和放射肿瘤学教授,并在马里兰大学Marlene和Stewart Greenebaum综合癌症中心(UMGCCC)担任放射肿瘤学主任。

  “利用这种乳房特异性治疗系统,我们将能够向肿瘤递送高剂量辐射,同时最小化对正常乳房组织的损害,甚至更重要的是对心脏和肺部等主要器官的损害”。雷吉恩博士说。

  随着成像和更好的筛查的进步,大多数乳腺癌在早期被诊断出来,此时肿瘤局限于乳房或附近的淋巴结,但尚未扩散到身体的远端部位。患者通常进行保乳手术以切除肿瘤(以及检测到癌症的任何淋巴结),然后进行三至六周的放射治疗。

  由UMSOM的科学家发明,GammaPod系统已经开发了近十年。原型在马里兰大学医学中心(UMMC)安装和测试。

  “GammaPod有可能显着缩短治疗时间至几次或甚至一次治疗,”发明家Cedric X. Yu,DSc,UMSOM放射肿瘤学临床教授,Xcision医疗系统有限责任公司首席执行官,他于2006年成立。“我们设想有一天我们能够中和肿瘤用高剂量的聚焦辐射而不是用手术刀去除它。这种方法可以使患者免于手术和长期放射治疗的负面影响,从而显着改善他们的生活质量。

  根据可行性和安全性研究的数据,Xcision Medical Systems是一家位于马里兰州哥伦比亚的公司,生产GammaPod,今年秋天获得了FDA的批准,开始向医院和其他医疗机构推广该系统。 FDA今天批准了公司510(k)的许可。

  UMMC的放射肿瘤学家希望能够在2018年春季为乳腺癌患者提供治疗。

  立体定向放射疗法最常用于治疗身体其他部位的脑癌和癌症,例如肺,脊柱和肝脏,其被称为立体定向体放射疗法或SBRT。它可以直接向肿瘤提供高剂量的辐射,保护附近的健康组织,远远少于标准放射治疗。 GammaPod使这项技术可用于乳腺癌。

  相关故事MUSC研究人员发现了一类抗癌药物的新机制抗癌免疫治疗可用于对抗HIV耐受性转移性前列腺癌对免疫检查点抑制剂的组合作出反应GammaPod系统针对肿瘤提供数千个精确聚焦的辐射束来自36旋转源。患者通过专利的真空辅助杯固定在她的腹部上进行治疗,该杯子被锁定在治疗床中。沙发在治疗期间作为辐射“涂料”移动。肿瘤。治疗需要5分钟到40分钟,具体取决于治疗计划。

  该机器的名称来自辐射(伽马射线)的类型和机器的吊舱状形状。

  作为FDA审查过程的一部分,UMSOM研究人员在2016年初开始的可行性和安全性研究中提交了15名接受GammaPod治疗的患者的数据。患者接受了单次“加强”治疗。用GammaPod治疗去除肿瘤的部位,以及对整个乳房进行三周的传统放射治疗。总治疗方案减少了三到四次治疗。

  该研究的主要研究人员,医学博士,放射肿瘤学助理教授,UMSOM放射肿瘤学系临床主任,初步结果表明,GammaPod系统可以安全地向乳房提供辐射。

  

  “GammaPod向肿瘤递送均匀剂量,但辐射量在目标区域外快速下降,对健康乳房组织的剂量显着降低。我们相信,这种减少的暴露将为患者带来更好的美容效果,“尼科尔斯博士是一名放射肿瘤学家,他在UMGCCC和马里兰质子治疗中心治疗病人。

  在即将进行的临床试验中,研究人员将研究在手术前后使用GammaPod的各种方法,测量其在减少要移除的肿瘤大小或给予足够剂量以摧毁它的有效性。他们还将寻求确定治疗后可能不需要手术的患者亚组。

  "博士。 Yu是一位杰出的科学家和发明家,拥有超过20项放射肿瘤学技术进步的专利,这些专利对我们治疗癌症的方式产生了重大影响。为了乳腺癌患者的利益,他为将这种首款设备推向市场而展现了极大的远见和坚韧。“ UMSOM Dean E. Albert Reece医学博士,博士,MBA,马里兰大学医学事务执行副总裁兼John Z.和Akiko K. Bowers杰出教授。 “GammaPod的发展代表了我们通过马里兰大学医学院的教师培养的非凡创新和企业家精神。”

  出处:http://www.medschool.umaryland.edu/

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