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来自AML患者的艾美拉滨二期研究的阳性临床数据

2019-05-08 18:40:52 药业动态98℃

  来自AML患者的艾美拉滨二期研究的阳性临床数据报道

  2009年12月7日

  Elacytarabine表现出三倍的生存

  对患者有益

  伴有急性髓性白血病

  Clavis Pharma ASA(OSE:CLAVIS)公布了积极的临床数据

  来自其II期研究及其癌症候选产品

  晚期急性髓性白血病患者使用艾美拉滨

  (AML)在第51届美国血液学会(ASH)上发表

  美国洛杉矶新奥尔良年会。 Elacytarabine是一部小说,

  获得专利的脂质偶联形式的抗癌药物阿糖胞苷

  (Ara-C)有可能改善治疗效果

  AML和其他血液系统恶性肿瘤(白血病)患者。

  Elacytarabine在美国和欧洲有Orphan药物指定

  治疗AML。

  题为“用Elacytarabine进行A期II多中心研究”的海报

  作为AML患者的第二次抢救治疗由...提出

  Susan O“Brien,德克萨斯大学医学博士安德森癌症研究员

  德克萨斯州休斯顿中心与其他研究人员合作

  领先的癌症中心和Clavis Pharma。这是第一次

  该试验的临床结果均为61例患者

  在一个领先的癌症大会上发表。

  海报可以从下载

  http://www.clavispharma.com/Products/Scientific+posters。

  来自多中心开放标签试验的数据和分析显示

  elacytarabine具有显着优越的生存益处

  与公布的594晚期AML临床结果数据进行比较

  接受研究者选择治疗的患者[1]。结果

  确认2009年6月公布的试验结果为阳性。

  与已发表的临床数据相比,替拉西吡胺的主要结果如下

    *中位生存期延长三倍(5.3个月对1.5个月)

    *缓解率显着增加(14.8%vs 2.5%,p <0.0001)

    *耐受性良好 - 短期死亡率大幅降低(13%)

      与25%)

  基于该试验的令人鼓舞的结果,Clavis Pharma是

  即将开始350名患者的III期随机,对照组

  旨在展示其在美国和欧洲的注册研究

  优于研究者选择最佳替代方案

  治疗晚期AML患者。

  Clavis Pharma还获准在一个阶段招募患者

  II研究艾美拉滨与AML中伊达比星的联合应用

  第一疗程失败的患者。

  除了评估所有患者的生存率外,研究还将进行评估

  分析患者“hENT1肿瘤蛋白的表达水平

  hENT1(人平衡核苷转运蛋白1)细胞膜

  转运蛋白被认为是阿糖胞苷进入的关键

  肿瘤细胞,而艾西他滨进入并杀死肿瘤细胞

  独立于hENT1的方式。目标是证明

  elacytarabine的疗效与患者的hENT1无关

  状态。

  Clavis Pharma首席执行官Geir Christian Melen评论道:“这些

  积极的临床结果让我们对elacytarabine充满信心

  可以改善晚期AML患者的治疗效果

  这几乎没有有效的治疗选择。我们期待着

  开始一项随机,对照的III期临床试验

  证明了我们已经在elacytarabine中看到的益处

  在治疗这些患者。

  相关故事降低血压可能比降低血压的药物更好H-RT应该是低风险前列腺癌男性的标准治疗方法,研究表明,到2100年宫颈癌可以根除

  梅伦先生补充道,“结果代表了一个重要的概念证明

  我们根据我们的方法开发改良的抗癌药物

  脂质载体技术。这种方法最近在我们的网站上得到验证

  3.8亿美元与Clovis Oncology就CP-4126进行治疗

  胰腺和其他实体瘤。 elacytarabine和CP-4126

  使用LVT设计绕过hENT1转运机制

  分别限制阿糖胞苷和吉西他滨的疗效。我们

  我们对这两种药物的潜力感到兴奋

  与Clovis达成交易的结果是,有足够的资源可用

  推动临床计划的推进。“

  延长生存期,改善缓解期

  在II期研究中,61名患者(41名男性和20名女性)晚期

  在两轮不同之后未能回应或复发的AML阶段

  治疗接受三线治疗(也称为第二治疗)

  打捞)静脉注射艾塞拉滨。剂量为2000毫克/平方米/天

  给予连续输注五天。

   对治疗的反应

  与594的详细历史结果分析进行了比较

  类似的第二次抢救AML患者,在MD治疗

  安德森癌症中心(美国德克萨斯州休斯顿)(由Giles等人出版,

  Cancer 2005; 104:547-54)。 elacytarabine的中位总生存期

  研究是历史控制的三倍

  患者(5.3个月对1.5个月)。 6个月的存活率是

  44%。

  此外,9名患者对艾赛他滨的反应完全

  缓解(CR)或完全缓解但未完全康复

  血小板计数(CRp)由研究者评估,代表

  整体缓解率为14.8%。相比之下,预期

  类似患者的缓解率,与预后相匹配

  Giles等人描述的因素。只有2.5%。用一个

  预先定义的统计分析方法,结果的改善

  统计学上非常显着(对应于p <0.0001)。在

  另外9例患者完全缓解,5例患者

  回应了elacytarabine的部分反应。

  Elacytarabine对老年人的耐受性也相对较好

  患者,治疗后30天全因死亡率

  大大低于现有疗法的公布数据(13

  %与25%相比)。在接受治疗的61名患者中

  elacytarabine,10人被转介进行干细胞移植

  以下治疗,包括部分患者完全缓解

  和其他临床受益程度较低的人。干细胞

  移植代表了这些生命的潜在治愈方法

  耐心。

  资料来源:Clavis Pharma ASA

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