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2019-05-10 13:59:34 专家推荐98℃

  卡巴他赛为患有转移性前列腺癌的男性提供额外的益处

  2012年5月30日

  Cabazitaxel(商品名:Jevtana-)自2011年3月起已被批准用于患有转移性前列腺癌的男性,他们不再对使用激素阻滞剂的常规疗法做出反应,并且已经用细胞抑制药物多西紫杉醇进行了预处理。根据“药品市场改革法”进行的早期福利评估(AMNOG),德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)检查了与现有标准疗法相比,卡巴他赛是否具有额外的益处。

  在65岁或以上的患者中,多西紫杉醇进一步治疗不再是一种选择,IQWiG发现由于更好的生存前景,卡巴他赛具有相当大的额外益处。在年龄小于65岁的患者中,数据提供了“提示”。额外的好处;但是,其程度无法准确分类。由于缺乏足够的数据,仍未使用多西紫杉醇治疗的患者尚未证实其他益处。

  对两组患者进行单独评估

  根据联邦联合委员会(G-BA)的规范,IQWiG分别在两组患者中评估该药物。 G-BA为这两组指定了不同的适当比较疗法。

  “最佳支持性护理人群”包含多西紫杉醇进一步治疗的患者不再是一种选择。该组的适当比较疗法是用地塞米松,泼尼松,泼尼松龙或甲基强的松龙进行姑息治疗,以及“最佳支持治疗”。

  “最佳支持性护理” “治疗”是指为患者提供最佳可能的个体优化支持治疗以缓解症状(例如合适的疼痛治疗)和改善生活质量的治疗。

  “多西紫杉醇 - 再治疗人群”包括多西紫杉醇仍然是一种选择的患者。对该患者群体的适当比较疗法是多西紫杉醇与泼尼松或泼尼松龙的组合。

  卡巴他赛可以改善生存前景

  一项研究(TROPIC),其考虑了患者相关结果并提供了相关数据,被纳入“最佳支持治疗人群”的额外收益评估中。该研究比较了卡巴他赛与米托蒽醌的治疗,在每种情况下联合泼尼松和“最佳支持治疗”。在这种情况下,米托蒽醌被认为是“最佳支持治疗”的组成部分。评估。

  正如IQWiG发现的,卡巴他赛可以增加生存时间,但结果随患者年龄而变化。在65岁或65岁以上的患者中,可以推断出总生存率的主要额外益处。人们还可以假设由于在65岁以下的人中使用卡巴他赛治疗,存活时间会增加;然而,这种增加的程度无法明确确定,因为这里的证据基础不太可靠。因此,在该年龄组中,数据仅提供“提示”。增加的利益,其程度无法量化。该研究还调查了干预措施的疼痛缓解作用,作为疾病(​​发病率)后果的一个方面。然而,两个治疗组之间没有显示出相关差异。没有关于与健康有关的生活质量的数据。

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  在“最佳支持治疗人群”中,数据还提供了副作用(不良事件)形式的更大伤害的指示。例如,卡巴他赛组中更常发生严重不良事件,例如严重腹泻,贫血或中性粒细胞减少症。 IQWiG将这种更大的伤害程度分类为这些结果。甚至有迹象表明“严重不良事件”类别的主要危害;这些是不良事件,例如,导致入院,危及生命或致命。

  在总体考虑更大的益处(增加生存时间)和更大的伤害时,IQWiG得出结论,这些数据表明65岁或以上的患者有相当大的额外收益。在65岁以下的人中,数据提供了“提示”。

   无法量化的,并且至多是相当大的额外收益。

  未经证实的多西紫杉醇 - 复治疗法人群的益处

  药物制造商没有提供“多西他赛 - 复治疗法人群”的数据。在档案中,并解释了为什么多西紫杉醇不被视为适当的比较疗法。但是,IQWIG没有遵循这一论点。因此,未证实G-BA指定的第二个患者组的额外益处。

  G-BA决定增加收益的程度

  推断增加收益程度总体结论的程序是IQWiG提出的建议。 G-BA已经开启了正式的评论程序,决定了额外收益的程度。

  资料来源:卫生保健质量和效率研究所

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